? 肿瘤化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。肿瘤患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞减少的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染的危险性。
金磊赛强
重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
? 对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
? 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
? 骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
【药品名称】
? 通用名称：重组人粒细胞刺激因子注射液
? 商品名称：金磊赛强
? 英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection
? 汉语拼音：Chongzu Ren Lijiyinzi Zhusheye
【成 分】
? 本品主要成分： 有效成分为重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）,含174个氨基酸。成品使用10mM醋酸-醋酸钠缓冲液， PH值为4.0，并含有5%甘露醇及0.005%吐温-80。
? 活性成分来源：本品系含有高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。本品含有174个氨基酸，与天然产品相比，生物活性在体内、体外基本一致。
【性 状】
? 本品为无色透明的无菌溶液。
【适 应 症】
? 肿瘤化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。肿瘤患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞减少的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染的危险性。
【规 格】
? 750万IU/75μg/0.5ml/瓶
? 1500万IU/150μg /1.0ml/瓶
? 2000万IU/200μg /1.0ml/瓶
? 3000万IU/300μg /1.0ml/瓶
【用法用量】
? 化疗药物给药结束后24-48小时起皮下或静脉注射本品，每日一次。本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降的程度而定。如化疗药物的剂量较低，估计造成骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25μg/kg体重/日的剂量用药，至中性粒细胞数稳定于安全范围内；对化疗强度较大或中性粒细胞下降较明显的患者，以2.5μg/kg体重/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞计数5000/mm3时停药；对化疗后中性粒细胞明显降低的患者（中性粒细胞计数<1000/ mm3），以5μg/kg体重/日的剂量用药；至中性粒细胞计数5000/ mm3时停药或减量。
【不良反应】
? 肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
? 消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
? 其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
? 极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合症、幼稚细胞增加。
【禁 忌】
? 对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
? 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
? 骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
【注意事项】
? 本品应在化疗药物给药结束后24-48小时开始使用
? 使用本品过程中应定期每周测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。
? 对髓性细胞系统恶性增殖（急性粒细胞性白血病等），应慎重使用本品。
? 长期使用本品的安全性及有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应（反应率<1/4000），可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生。若发生过敏反应，应立即停用，经抗组胺剂、皮质激素、支气管解痉剂和肾上腺素等处理后症状多能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。
? 本品仅供在医生指导下使用。
? 四环素过敏史者不得使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
? 孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
【儿童用药】
? 儿童患者慎用，并给予适当监测；由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月-17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
【老年患者用药】
? 老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。
【药物相互作用】
? 尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物（如锂剂）应慎用。
【药物过量】
? 当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，
