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富马酸依美斯汀缓释胶囊
杭州民生药业有限公司
基本信息
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产品详情
富马酸依美斯汀(Emedastinedifu—marate)由比利时爱尔康公司生产.是新的第二代H2受体拮抗剂。初由13本KanboPharm(钟纺)药富马酸依美斯汀缓释胶囊是一新型强效抗过敏药物,可选择性和竞争性拮抗H1受体活性,它在体外具有较强的浓度依赖性抑制组胺和白三烯的释放。用组胺引起的豚鼠呼吸道阻塞试验中,本品对H1受体的活性比氯苯那敏、氯雷他定有更强的抑制作用。在动物体内进行的广泛毒理学研究表明:本品比其它抗组织胺类药物安全。随着息斯敏、特非那丁药物的心脏毒性在市场撤消或份额的减少。本品的良好耐受性和没有心脏毒性,必将填补市场空白,全国首仿。
根据现行的局对缓释制剂的要求,我们使用了国内所有的缓释制剂辅料,生产出产品均无法达标。
鉴于上述情况,我们跟法国爱的发公司(目前全球先进的缓释制备技术公司)签订了长期的制剂生产所需辅料的采购协议。
因此,我们的品质无论原料和制剂均达到了国际的水平,优良的品质是放心用药的根本。

富马酸依美斯汀原料目前在美国FDA的标准是总杂不超过0.3%。国内审批标准也是这个。
但是杭州民生药业自己精益求精,内部标准定位0.1%总杂,并上报药监局备案核查。
杂质率的大幅度下降,是本来轻微的副作用更加减少,在使用该产品时让病患更安全。
目前国内有原料批文的还有正大福瑞达一家(他们有一个眼药水的制剂批件),但是实际出货的只有杭州民生这一家。
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