新福菌素注射液说明书 Actinomycin Injection 【药品名称】通用名:新福菌素注射液 英文名: Actinomycin Injection 汉语拼音: Xinfujunsu Zhusheye 本品主要成份为:放线菌素D和放线菌素S3组成的天然药物 化学结构式分别为: 放线菌素D: 放线菌素S3： 分子式：C62H86N12O16 分子式：C62H86N12O17 分子量：1255.44 分子量：1270.44 【性状】本品为黄绿色的澄明液体。 【药理毒理】 本品为细胞周期非特异性药物，对G1期前半段敏感，即相当mRNA合成时，其作用机制为与DNA结合，抑制以DNA为模板的RNA多聚酶，从而抑制RNA的合成。结合方式可能是通过其发色团嵌入DNA的碱基对之间，而其肽链则位于DNA双螺旋的小沟内，妨碍RNA多聚酶沿DNA分子前进，本品对RNA合成的抑制作用主要是RNA链的延伸而不是影响它的起始，本品选择性地与DNA中的鸟嘌呤结合，与缺乏鸟嘌呤碱基的RNA不发生结合作用，本品不能阻止DNA的复制，因DNA多聚酶能在其正前方 引起DNA局部变性（如双螺旋的解开） ，可使本品较快地解离开。 【药代动力学】 动物试验表明静脉注射后迅速分布至各组织，胆汁>肾>脾>肝>膜>肺，其他如心、胃、大肠、小肠均含有微量本品，而雄性生殖系统测不到本品，雌性生殖系统中有微量存在，并与组织结合；静脉给药后不同时间取血，在血清中均未测得新福菌素。给药后25小时尿中自然排泄出新福菌素占给药量2.6%～8%。在体内代谢的量很小，缓慢自尿及粪排泄，原形药品10%由尿排出， 50%由胆道排出。半衰期（ t1/2）为36小时。 【适应症】用于多种实体瘤及恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等。 与放射治疗联合应用，能提高肿瘤对放射治疗的敏感性，浓集并滞留于有核细胞内，妨碍癌细胞对放射损伤的修复。【用法用量】 静脉注射。剂量需依患者对本品的敏感度和临床使用方法而定。 一般剂量为每日300～400μg （每日6～10μg/kg） ，溶于5%葡萄糖注射液250～500ml中，静脉滴注约3小时完成，连续10～12天为1疗程。总剂量一般为3600～6000μg左右，间隔2周左右再用第二疗程，也可酌情减少给药日剂量，延长疗程周期。 联合用药: 1.与长春新碱、多柔比星合用，治疗肾母细胞（Wilms）瘤: 2.与环磷酰胺、长春碱、博来霉素、顺铂合用，治疗辜丸肿瘤: 3.与多柔比星、环磷酰胺、长春新碱合用，治疗软组织肉瘤、尤文（Ewing）肉瘤；也可用于治疗恶性淋巴瘤的联合化疗方案中。 【不良反应】 1.骨髓抑制：可出现白细胞、血小板下降，常在用药后7 ～ 14日出现。 2.胃肠道反应:表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃荡。 3.局部反应:静注可引起静脉炎，漏到血管外可引起组织坏死。 4.其他:少数患者出现头晕、乏力、骨关节酸痛、肝功能损害、心电图改变、脱发等。 【注意事项】 1.本品可能使尿及血内尿酸升高。 2.水痘或近患过水痘患者不宜用本品。 3.下列情况应慎用:骨髓造血功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史者。 4.用药期间应定期检查周围血象及肝、肾功能。 5.静注时注意不要漏出血管外，以免引起局部反应。 6.本药与放射治疗同用，能增强肿瘤对放疗的敏感性，但有可能在放疗部位出现新的炎症而产生放疗再现皮肤改变，应予注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇与哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】尚不明确。 【规格】20m1 :O.4mg （400单位〉；5ml：0.1mg（100单位）。 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 【包装】破璃安瓿装， 20ml：1支/盒； 100盒/箱； 5ml:5支/盒；12盒/条；6条/箱。【有效期】暂定2年 【批准文号】（1）20ml：国药准字H20065737；（2）5ml：国药准字H35021180 【生产企业】 企业名称:福州海王福药制药有限公司 地址:福建省福州市魁岐 新福菌素注射液产品资料新福菌素注射液是全国放疗增敏剂，能浓集并滞留有核细胞内，妨碍细胞对放敏损伤的修复，对正常细胞具有保护作用，显著增强放疗敏感性。 关于放疗：自1895年伦琴发现X射线和1898年居里夫人发现镭以来，肿瘤的放射治疗（放疗）已经走过了一个多世纪，是目前治疗肿瘤的三大主要手段（手术、放疗、化疗）之一。据世界卫生组织（WHO）20世纪90年代的统计数字： 45％的恶性肿瘤可以治愈，其中22％为手术治愈，18％为放射治疗治愈，5％为药物和其他方法治愈。据江苏省放射物理学会副主任委员孙新臣博士介绍，目前约有70%的恶性肿瘤病人需要接受放疗，并已经成为鼻咽癌、食道癌、宫颈癌等肿瘤治疗的治疗方法。所有细胞（癌细胞和正常细胞）都要生长和分裂。但是癌细胞的生长和分裂比他们周围许多的正常细胞都要快。放射疗法采用特殊设备产生的高剂量射线照射癌变的肿瘤，杀死或破坏癌细胞，抑制它们的生长、繁殖和扩散。但放疗并不能杀死所有肿瘤细胞，这与许多因素有关。其中，肿瘤细胞对放射损伤的自我修复（即潜在性致死损伤修复（PLDR）的修复能力），是一个极其重要的原因。同时，放疗的副反应，如：放射性皮炎、放射性食管炎以及食欲下降、恶心、呕吐、腹痛、腹泻或便秘等诸多全身及
