【性状】本品为白色或类白色异型片。
【适应症】用于治疗细菌性阴道病。
【规格】0.1g(按克林霉素计)
【用法用量】阴道给药,每日一次,于晚上临睡前清洗外阴后,将本品0.1g(1片)放入阴道后穹隆处,连用7天。或遵医嘱。
【不良反应】
1.国外临床研究报道,589例患者使用克林霉素磷酸酯栓,不良反应发生率为10.5%,其中3例(0.5%)中断治疗。
不良反应包括:泌尿生殖系统:功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念珠菌阴道炎(1.5%)。
全身作用:真菌感染(1.0%)。
发生率<1%的不良反应:
泌尿生殖系统:月经紊乱、排尿困难等。
全身:腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。
消化系统:腹泻、呕吐和恶心。
皮肤:非药用部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。
2.国内临床研究情况 本品不良反应发生率4.23%(3/72)。不良反应包括轻中度阴道局部刺激症状、心慌、呕吐、畏寒、阴道出血、停药后症状消失。也可能出现一过性血清转氨酶轻度升高。
【禁忌】
1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。
2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。
【注意事项】
1.本品仅供阴道给药,切忌口服。
2.月经期病人不宜使用本品,可在月经干净后使用。
3.在使用本品期间应避免房事,同时避免冲洗阴道。
4.出现过敏反应时应停药就医。
5.如使用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药物,在使用本品前应咨询医师或药师。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品,一般不宜使用。
2.哺乳期妇女若使用本品,应暂停哺乳。
【儿童用药】尚缺乏资料。
【老年用药】临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁老人和年轻人之间是否有差异。
【药物相互作用】
1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用,两者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用,不宜合用。
【药物过量】过量使用克林霉素磷酸酯阴道制剂会引起全身反应,如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。
【药理毒理】未进行该项实验。
【药代动力学】
无本品的药代动力学研究资料。文献报道, 克林霉素磷酸酯栓(相当于克林霉素100mg)置入阴道,1次1粒,1天1次。第3天测定的生物利用度大约为给药剂量的30%。AUC平均值为3.2µghr/ml(0.42-11µghr/ml),Cmax平均为0.27µg/ml(0.03-0.67 µg /ml),表观消除半衰期的平均值为11小时(4-35小时)。 阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg,连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天,每天吸收600-2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2-30倍, 低于克林霉素磷酸酯注射剂40-50倍。