灭菌注射用水按注射剂生产工艺灌装、灭菌制得，无菌、无热原。

一、灭菌注射用水理化性状

• pH：5.0～7.0

• 无渗透压，不可直接静脉输注（低渗，大量直接静注会溶血）

• 澄明度：澄清，无异物

二、灭菌注射用水药典核心质控项目（CP2025）

性状、pH、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳（TOC）、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌、可见异物、不溶性微粒

重点红线：无菌、细菌内毒素（热原）、不溶性微粒，是和普通注射用水最大差异点

三、灭菌注射用水生产工艺（GMP 无菌生产线）

1. 原料：合格注射用水（纯化水经多效蒸馏制备，控制内毒素）

2. 终端过滤：0.22μm 除菌级滤芯过滤

3. 灌装：A 级洁净区灌装于西林瓶 / 安瓿 / 塑料输液容器，单剂量规格为主（2ml、5ml、10ml、20ml、50ml、100ml 等）

4. 密封、轧盖

5. 灭菌：湿热灭菌（121℃，F0≥12 验证）

6. 检漏、灯检、全项检验、放行

区别：注射用水是系统循环水，不预先灭菌分装；灭菌注射用水是成品无菌制剂，可直接开箱使用国家药典委...

四、灭菌注射用水制剂 & 临床用途

1. 注射用无菌粉末的溶剂（头孢、青霉素、粉针复溶）

2. 注射液稀释剂

3. 五官科冲洗、内镜冲洗（合规场景） ⚠️ 禁忌：严禁不加电解质直接大剂量静脉推注 / 滴注

五、灭菌注射用水储存与包装

• 贮藏：密闭，阴凉处保存，避免反复开启（开封后容易染菌）

• 包装：安瓿、聚丙烯塑瓶、软袋；优先小规格单剂量包装

• 有效期：按验证结果，一般 24 个月

六、灭菌注射用水采购核验要点

• 资质：药品批准文号、GMP 证书、随货 COA 质检单

• 类别：属于药品，不是普通辅料；经营企业需药品经营资质

• 区分：灭菌注射用水 / 注射用水 / 纯化水 / 无菌冲洗用水，不可混用